Il 2024 è stato un anno molto intenso per le tematiche relative alla sicurezza dei prodotti chimici, in quanto sono continuati i lavori di revisione di diverse legislazioni, in particolare quella dei due Regolamenti trasversali fondamentali della legislazione chimica: il REACH e il CLP. Mentre il processo di revisione del REACH, più volte citato come imminente, si è nuovamente arenato (una proposta è ora attesa per fine 2025), il testo di revisione del CLP, è stato pubblicato nel novembre del 2024.
IL REGOLAMENTO CLP
L’iter legislativo di revisione del Regolamento CLP si è concluso il 20 novembre 2024 con la pubblicazione in Gazzetta Ufficiale dell’Unione europea (GUEE) del Regolamento UE 2024/2865.
Tale testo presenta importanti modifiche che comportano significative problematiche e difficoltà di implementazione.
Per supportare le imprese nella comprensione delle modifiche introdotte e nell’individuazione dei nuovi obblighi a carico dell’industria, Federchimica – in collaborazione con la Task Force CLP dedicata – ha predisposto un documento di analisi. Tale documento sarà aggiornato progressivamente sulla base dei chiarimenti e delle indicazioni che verranno forniti dalla Commissione europea, dall’ECHA e dalle Autorità Competenti. A tal proposito, si segnala che sono in corso i lavori di aggiornamento delle linee guida ECHA sul CLP mentre le versioni aggiornate, relative all’applicazione dei criteri delle nuove classi di pericolo (ED, PBT/vPvB e PMT/vPvM) introdotte dal Regolamento Delegato (UE) 2023/707, sono già state rese disponibili nel novembre 2024.
Prosegue parallelamente l’attività di riclassificazione delle sostanze, con la presentazione da parte delle Autorità di proposte di classificazione armonizzata. Questo processo è attentamente monitorato, in quanto comporta implicazioni significative per le imprese, soprattutto alla luce dell’accelerazione del processo dovuto alla recente revisione normativa.
In relazione ad alcune disposizioni del Regolamento di revisione, lo scorso 8 luglio la Commissione europea ha presentato una proposta di semplificazione (il cosiddetto Pacchetto Omnibus VI), nell’ambito della strategia di semplificazione normativa sulle sostanze chimiche anche in ottica di migliorare la competitività dell’Unione e ridurre gli oneri amministrativi.
Il pacchetto include, tra l’altro misure di semplificazione delle norme sull'etichettatura dei prodotti chimici pericolosi ai sensi del CLP oltre che chiarimenti su alcune disposizioni sui prodotti cosmetici, nonché interventi volti a facilitare la registrazione dei prodotti fertilizzanti secondo le rispettive legislazioni.
Contestualmente, è stata pubblicata una proposta di Regolamento che prevede il posticipo delle date di applicazione di alcune disposizioni introdotte dalla revisione del CLP (Regolamento (UE) 2024/2865), tra cui: aggiornamento etichetta, formattazione pubblicità, vendita a distanza ed etichetta alla pompa di carburante. Entrambe le proposte saranno sottoposte alla procedura legislativa ordinaria.
IL REGOLAMENTO REACH
Il processo di restrizione del Regolamento REACH sta coinvolgendo un numero sempre maggiore di aziende. Inoltre, la Commissione europea ha proposto restrizioni per gruppi di sostanze e non più solo per singole sostanze, rendendo così molto complesso sia l’iter di proposta, sia l’attuazione di tali restrizioni.
Tale volontà si è concretizzata con la pubblicazione in aprile 2022 di una roadmap sulle restrizioni che ha già portato all’avvio dell’iter di restrizione su gruppi numerosi di sostanze quali i PFAS, i bisfenoli, le sostanze sensibilizzanti nelle miscele al consumo, oltre a quella sulle microplastiche. Tale roadmap è stata aggiornata nel corso del 2024 portando nuove proposte di restrizione. Federchimica, nel corso del 2024, ha seguito in particolare i lavori per l’implementazione della restrizione sulle microplastiche, ha continuato a monitorare la proposta di restrizione sui PFAS e in particolare quella sui PFAS nelle schiume antincendio.
Invece, l’attesa revisione del REACH non c’è stata: il cambio della Commissione e la modifica del quadro congiunturale europeo hanno portato a condividere l’esigenza, segnalata dal comparto industriale, di una modifica che vada nella direzione di una semplificazione più che di una revisione. Inoltre, sono ancora molti i temi aperti alla discussione (uno su tutti, i polimeri); pertanto la Commissione ha voluto prendere più tempo per effettuare una revisione che porti davvero a miglioramenti nell’applicazione di questo complesso Regolamento.
ALTRE TEMATICHE DI SICUREZZA PRODOTTI
MATERIALI A CONTATTO CON ALIMENTI E CON ACQUE POTABILI
Le attività di revisione del D.M. 174/2004, che disciplina in Italia i materiali e gli oggetti che possono essere utilizzati negli impianti fissi di trattamento e distribuzione delle acque destinate al consumo umano, si sono interrotte nel corso del 2022 in quanto l’attività è stata convogliata nei lavori di recepimento della Direttiva (UE) 2020/2184 sulla qualità delle acque destinate al consumo umano.
Le prime indicazioni sono state definite tramite atti delegati e di implementazione derivanti dall’applicazione dell’articolo 11 della suddetta Direttiva che sono stati pubblicati all’inizio del 2024. Le indicazioni contenute in questi atti sono state inserite nel decreto di recepimento della Direttiva che, nel frattempo, è stato sottoposto a un processo di revisione per correggere alcuni errori. La pubblicazione del decreto revisionato è avvenuta nella primavera del 2025.
Per quanto riguarda i materiali a contatto con alimenti, la complessa normativa che si articola sia a livello nazionale, sia europeo comporta il monitoraggio di una legislazione in continuo aggiornamento: pertanto la Federazione ha continuato a fornire supporto alle imprese associate sugli aspetti interpretativi e tecnico regolatori. La normativa europea avrebbe dovuto iniziare l’iter di revisione nel corso del 2025 ma alla pubblicazione del programma della Commissione europea, si è reso evidente che altre sono le priorità; pertanto, la revisione è stata ulteriormente posticipata.
CONVENZIONE SULLA PROIBIZIONE DELLE ARMI CHIMICHE
Federchimica partecipa al “Comitato Consultivo per l’attuazione della Convenzione per la proibizione delle armi chimiche”, istituito presso il Ministero Affari Esteri e della Cooperazione Internazionale. Per “Convenzione” si intende la Convenzione di Parigi, recepita in Italia con la Legge 496/95.
Scopi della Convenzione, firmata nel 1993, sono la distruzione degli arsenali di armi chimiche costituiti nel secolo scorso dai vari eserciti mondiali e il controllo degli attuali scambi di sostanze chimiche che possono fungere da loro precursori.
La Legge 496/95 comporta obblighi stringenti per le imprese chimiche che producono o utilizzano queste sostanze: in questo ambito la Federazione le assiste e le supporta nell’adempiere alle disposizioni previste, anche mediante l’organizzazione, in collaborazione con i Ministeri competenti, di seminari on line che forniscono gli elementi pratici per la compilazione delle dichiarazioni annuali previste dalla Convenzione.
Federchimica, inoltre, collabora con l’Organization for the Prohibition of Chemical Weapons (OPCW) e con il Consiglio Nazionale delle Ricerche (CNR), nell’organizzazione di workshop annuali a cui partecipano numerosi esperti internazionali del settore.
REGOLAMENTO DUAL USE
Scopo di questa normativa dell’Unione europea è quello di controllare l’esportazione verso Paesi non appartenenti alla UE di molteplici sostanze e prodotti chimici che possono essere impiegati anche per scopi militari. Ciò si realizza sottoponendo tali esportazioni all’obbligo di autorizzazione, che viene rilasciata a seguito di domanda e attenta valutazione della stessa da parte della UAMA (Unità per le autorizzazioni dei materiali di armamento) del Ministero Affari Esteri. Dal 2022 le domande di autorizzazione all’esportazione devono essere predisposte e inoltrate esclusivamente tramite un apposito portale informatico creato a livello europeo.
Al fine di agevolare le imprese associate nell’esportazione dei prodotti dual use, Federchimica mette a disposizione delle stesse un proprio consulente, che è anche componente dell’apposito Comitato Ministeriale di esame delle domande di esportazione.
PRECURSORI DI DROGHE
Molte sostanze chimiche comunemente utilizzate dall’industria si prestano sempre più a essere impiegate come precursori o agenti di laboratorio per la produzione illegale di stupefacenti.
Un’apposita normativa europea che implementa accordi internazionali e che regolamenta il commercio intra ed extracomunitario, nonché la produzione e l’impiego di queste sostanze, classificate in tre differenti categorie di importanza è in vigore in Europa dal 1992: la lista delle sostanze classificate viene periodicamente aggiornata con nuove inclusioni e cancellazioni.
A livello nazionale il controllo del commercio e della produzione dei precursori di droghe è a carico del Ministero della Salute che rilascia i necessari permessi e autorizzazioni, e del Ministero dell’Interno, che monitora le transazioni sul territorio nazionale e tra Italia ed estero. Federchimica supporta le imprese associate con periodiche comunicazioni per richiamare le scadenze previste dalla normativa e informare su eventuali integrazioni nelle liste di sostanze.
La Federazione sta inoltre partecipando attivamente ai lavori del CEFIC volti a fornire alla Commissione UE proprie proposte per la futura revisione della normativa quadro sui precursori di droghe.
PRECURSORI DI ESPLOSIVI
A seguito di gravi episodi di terrorismo condotti con ordigni esplosivi artigianali, nel 2014 l’Unione europea aveva predisposto un quadro normativo per il divieto di rendere disponibili una lista di prodotti chimici ai privati e nella vendita al dettaglio, qualora questi avessero superato una data concentrazione massima.
La normativa è stata aggiornata con il Regolamento (2019/1148), in vigore dall’1 febbraio 2021, che, oltre all’inserimento di nuove sostanze di uso ristretto per i prodotti al dettaglio, ha introdotto nuove misure che prevedono la tracciatura delle transazioni commerciali e l’individuazione delle operazioni sospette anche in caso di transazioni online.
La normativa sui precursori di esplosivi è stata poi completata con l’entrata in vigore, nel febbraio 2022, del provvedimento nazionale che aggiorna il quadro sanzionatorio per le violazioni di queste disposizioni. Le autorità nazionali competenti per questa normativa sono il Ministero della Salute, il Ministero dell’Interno e il Ministero delle Imprese e del Made in Italy.
Federchimica ha partecipato nel 2025 alla consultazione pubblica promossa dalla Commissione Europea sulla revisione del Regolamento sui Precursori di Esplosivi, esprimendosi in particolare sull’efficacia delle attuali misure e su una eventuale ipotesi di ampliamento delle sostanze coinvolte.
IL REGOLAMENTO BIOCIDI
L’immissione sul mercato e l’uso di biocidi utilizzati per la tutela dell’uomo, degli animali, dei materiali o degli articoli contro organismi nocivi, quali parassiti o batteri, mediante l’azione dei principi attivi contenuti nel biocida, è normata dal Regolamento europeo sui biocidi 528/2012.
Nel corso del 2024 è proseguita l’implementazione delle novità introdotte dalla Commissione europea nell’ambito del Regolamento e Federchimica ha fornito supporto continuo alle imprese associate sugli aspetti interpretativi e tecnico regolatori.
La Federazione ha inoltre lavorato con il Ministero della Salute per la corretta gestione sul mercato dei Presidi Medico Chirurgici, cioè i prodotti che possono essere immessi sul mercato italiano nel periodo transitorio del Regolamento europeo. In particolare, sono state redatte delle linee guida per la corretta etichettatura di questi prodotti.
REGOLAMENTO PIC: ESPORTAZIONE E IMPORTAZIONE DI SOSTANZE CHIMICHE PERICOLOSE
La normativa dell’Unione europea che disciplina l’esportazione e l’importazione di sostanze chimiche pericolose è il Regolamento UE 649/2012, noto come Regolamento PIC. Il PIC attua in Europa la Convenzione di Rotterdam e impone agli esportatori l'obbligo di informare i paesi terzi sulle sostanze esportate.
Annualmente, la Commissione europea aggiorna l'allegato I del Regolamento PIC, nel quale sono elencate le sostanze chimiche soggette a notifica di esportazione e autorizzazione esplicita da parte del Paese importatore, sulla base degli sviluppi del diritto dell'Unione e della Convenzione di Rotterdam. Al termine del 2024 nell’allegato I sono state aggiunte 40 sostanze, di cui 35 sono agrofarmaci e/o biocidi e 5 sono sostanze impiegate a livello industriale. Sempre nel 2024 è cambiato il riferimento IBAN nazionale per pagare le tariffe per le attività di notifica di esportazione ai sensi del Regolamento PIC, recentemente introdotte dall’Autorità Competente, ovvero il Ministero della Salute.
In relazione al PIC vi è anche l’emergente iniziativa legislativa, nata nell’ambito della Chemical Strategy for Sustainability (CSS), volta a introdurre un meccanismo che vieti la produzione e/o l'esportazione di determinate sostanze chimiche pericolose vietate nell'UE, al fine di proteggere i paesi terzi dai loro effetti nefasti per la salute umana e l'ambiente. Le azioni in merito a tale provvedimento, cosiddetto export ban, che comprendono anche una valutazione dell’efficacia e coerenza del Regolamento PIC, sono monitorate con attenzione da Federchimica e CEFIC. Nell’ultimo anno tali attività, a livello europeo, si sono arenate. Nonostante ciò, sono rimaste in essere o sono in arrivo, alcune iniziative legislative nazionali su questo tema (es. Belgio, Francia).